PRECAUÇÕES VERSA

Atualizado em 28/05/2016

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de hemorragia1 em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas2 com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (ver item POSOLOGIA).

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.


Crianças

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.


Restrições a grupos de risco

A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante3, deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia1, como nos seguintes casos:

  - alterações na hemostasia4;

  - história de úlcera péptica5;

  - acidente vascular cerebral6 isquêmico7 recente;

  - hipertensão arterial8 grave não controlada por medicamentos;

  - retinopatia diabética9;

  - neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;

  - uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia4 (ver item “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).


Próteses mecânicas valvulares cardíacas

O uso de Versa (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose10 com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos - incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose10 resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo11.


Insuficiência12 dos rins13

Em pacientes com insuficiência12 dos rins13, existe aumento da exposição à enoxaparina sódica, aumentando também o risco de hemorragia1. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significativamente em pacientes com insuficiência12 severa dos rins13 (clearance de creatinina14 < 30mL/ min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência12 moderada dos rins13 (clearance de creatinina14 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina14 50-80 mL/min), é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa (ver item POSOLOGIA);


Peso baixo

Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres de peso baixo (< 45 Kg) e homens de baixo peso (< 57 Kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia1.

Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.


Trombocitopenia15 induzida pela heparina

Versa (enoxaparina sódica) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia15 induzida pela heparina, com ou sem trombose10. O risco de trombocitopenia15 induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia15 induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista;


Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de Versa (enoxaparina sódica) na tromboprofilaxia em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/Kg duas vezes ao dia) para redução do risco de tromboembolismo11, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, resultando em óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados de farmacovigilância de trombose10 em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maiores risco de tromboembolismo11.


- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia4 antes do início do tratamento com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:

  - salicilatos sistêmicos16, ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco de trometamina;

  - dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;

  - glicocorticóides sistêmicos16;

  - agentes trombolíticos e anticoagulantes17;

  - outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Versa (enoxaparina sódica) sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.


Interferência em exames de laboratório

Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo11 venoso, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o tempo de sangramento e os testes de coagulação18 global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio19 às plaquetas20.

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina21 parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação18 ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
2 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
3 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
4 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
5 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
6 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
7 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
8 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
9 Retinopatia diabética: Dano causado aos pequenos vasos da retina dos diabéticos. Pode levar à perda da visão. Retinopatia não proliferativa ou retinopatia background Caracterizada por alterações intra-retinianas associadas ao aumento da permeabilidade capilar e à oclusão vascular que pode ou não ocorrer. São encontrados microaneurismas, edema macular e exsudatos duros (extravasamento de lipoproteínas). Também chamada de retinopatia simples.
10 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
11 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
12 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
13 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
14 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
15 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
16 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
17 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
18 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
19 Fibrinogênio: Proteína plasmática precursora da fibrina (que dá origem à fibrina) e que participa da coagulação sanguínea.
20 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
21 Tromboplastina: Conhecida como fator tissular ou Fator III, a tromboplastina é uma substância presente nos tecidos e no interior das plaquetas. Ela tem a função de transformar a protrombina em trombina na presença de íons cálcio, atuando de maneira importante no processo de coagulação.

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