PRECAUÇÕES VERSA

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de hemorragia¹ em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes ≥ 80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas² com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (ver item POSOLOGIA).

Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina.

Crianças

A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.

Restrições a grupos de risco

A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante³, deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia¹, como nos seguintes casos:

  - alterações na hemostasia⁴;

  - história de úlcera péptica⁵;

  - acidente vascular cerebral⁶ isquêmico⁷ recente;

  - hipertensão arterial⁸ grave não controlada por medicamentos;

  - retinopatia diabética⁹;

  - neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;

  - uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia⁴ (ver item “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Próteses mecânicas valvulares cardíacas

O uso de Versa (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose¹⁰ com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos - incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose¹⁰ resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo¹¹.

Insuficiência¹² dos rins¹³

Em pacientes com insuficiência¹² dos rins¹³, existe aumento da exposição à enoxaparina sódica, aumentando também o risco de hemorragia¹. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significativamente em pacientes com insuficiência¹² severa dos rins¹³ (clearance de creatinina¹⁴ < 30mL/ min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência¹² moderada dos rins¹³ (clearance de creatinina¹⁴ 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina¹⁴ 50-80 mL/min), é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa (ver item POSOLOGIA);

Peso baixo

Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres de peso baixo (< 45 Kg) e homens de baixo peso (< 57 Kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia¹.

Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes.

Trombocitopenia¹⁵ induzida pela heparina

Versa (enoxaparina sódica) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia¹⁵ induzida pela heparina, com ou sem trombose¹⁰. O risco de trombocitopenia¹⁵ induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia¹⁵ induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista;

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de Versa (enoxaparina sódica) na tromboprofilaxia em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/Kg duas vezes ao dia) para redução do risco de tromboembolismo¹¹, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, resultando em óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados de farmacovigilância de trombose¹⁰ em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maiores risco de tromboembolismo¹¹.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia⁴ antes do início do tratamento com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:

  - salicilatos sistêmicos¹⁶, ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco de trometamina;

  - dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;

  - glicocorticóides sistêmicos¹⁶;

  - agentes trombolíticos e anticoagulantes¹⁷;

  - outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Versa (enoxaparina sódica) sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.

Interferência em exames de laboratório

Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo¹¹ venoso, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o tempo de sangramento e os testes de coagulação¹⁸ global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio¹⁹ às plaquetas²⁰.

Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina²¹ parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação¹⁸ ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?