REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS VERSA

Atualizado em 28/05/2016

Hemorragia1: assim como com outros anticoagulantes2, pode ocorrer sangramento na presença de fatores de risco associados como: lesões3 orgânicas suscetíveis de sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a hemostasia4 (ver itens “ADVERTÊNCIAS”, “Restrições a grupos de risco” e “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). A origem do sangramento deve ser investigada devendo-se instituir tratamento apropriado.

Foram relatados sangramentos de grande porte incluindo sangramento retroperitoneal5 e intracraniano, sendo que alguns casos foram fatais.Houve relatos de hematomas6 intraespinhais com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia7 espinhal/epidural8 ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão9 neurológica, incluindo paralisia10 por tempo prolongado ou permanente (ver item “ADVERTÊNCIAS”).

Além dos efeitos anticoagulantes2 da enoxaparina, não houve evidência de efeitos adversos em doses de 15 mg/kg/ dia em 13 semanas de estudos de toxicidade11 subcutânea12, ambos em ratos e cães e em doses de 10 mg/kg/dia em 26 semanas de estudos de toxicidade11 subcutânea12 e intravenosa ambos em ratos e macacos.

Trombocitopenia13: relatou-se trombocitopenia13 leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento. Foram relatados raros casos de trombocitopenia13 imunoalérgica com trombose14. Em alguns casos, a trombose14 foi complicada por infarto15 orgânico ou isquemia16 de extremidade (ver itens “ADVERTÊNCIAS” e “Restrições a grupos de risco”).


Reações locais: podem ocorrer dor, hematoma17 e irritação local leve após a administração subcutânea12 de enoxaparina sódica. Observou-se raramente no local de aplicação da enoxaparina sódica a presença de nódulos inflamatórios endurecidos (que não são inclusões císticas) que desapareceram após alguns dias e não devem ser motivo de interrupção do tratamento. Foram relatados casos excepcionais de necrose18 cutânea19 no local da administração de heparina e de heparinas de baixo peso molecular. Estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura20 ou placas21 eritematosas22, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica.

Outras reações: embora raramente, podem ocorrer reações alérgicas cutâneas23 (erupções bolhosas) ou sistêmicas incluindo reações anafilactoides. Em alguns casos, pode ser necessária a interrupção do tratamento.

Casos muito raros de vasculite24 por hipersensibilidade cutânea19 foram relatados.

Foram relatadas elevações assintomáticas e reversíveis na contagem plaquetária e nos níveis de enzimas hepáticas25.

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Complementos

1 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
2 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
3 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
4 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
5 Retroperitoneal: Área que ocupa a região mais posterior da CAVIDADE ABDOMINAL. Esta área limita-se lateralmente pelas bordas dos músculos quadrados lombares e se estende do DIAFRAGMA à borda da PELVE verdadeira, continuando então como espaço extraperitoneal pélvico.
6 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
7 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
8 Epidural: Mesmo que peridural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
9 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
10 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
11 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
12 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
13 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
14 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
15 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
16 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
17 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
18 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
19 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
20 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
21 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
22 Eritematosas: Relativas a ou próprias de eritema. Que apresentam eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
23 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
24 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
25 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.

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