CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS VERSA

Atualizado em 28/05/2016

Ver item “ASPECTO FÍSICO”.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Hemorragia1: assim como com outros anticoagulantes2, pode ocorrer sangramento na presença de fatores de risco associados como: lesões3 orgânicas suscetíveis de sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a hemostasia4 (ver itens ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). A origem do sangramento deve ser investigada devendo-se instituir tratamento apropriado. Foram relatados sangramentos de grande porte incluindo sangramento retroperitoneal5 e intracraniano, sendo que alguns casos foram fatais. Houve relatos de hematomas6 intra-espinhais com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia7 espinhal/ epidural8 ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão9 neurológica, incluindo paralisia10 por tempo prolongado ou permanente (ver item “ADVERTÊNCIAS”).


Trombocitopenia11: relatou-se trombocitopenia11 leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento. Foram relatados raros casos de trombocitopenia11 imunoalérgica com trombose12. Em alguns casos, a trombose12 foi complicada por infarto13 orgânico ou isquemia14 de extremidade (ver itens “ADVERTÊNCIAS” e “Restrições a grupos de risco”).


Reações locais: podem ocorrer dor, hematoma15 e irritação local leve após a administração subcutânea16 de enoxaparina sódica. Observou-se raramente no local de aplicação da enoxaparina sódica a presença de nódulos inflamatórios endurecidos (que não são inclusões císticas) que desapareceram após alguns dias e não devem ser motivo de interrupção do tratamento. Foram relatados casos excepcionais de necrose17 cutânea18 no local da administração de heparina e de heparinas de baixo peso molecular. Estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura19 ou placas20 eritematosas21, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica.


Outras reações: embora raramente, podem ocorrer reações alérgicas cutâneas22 (erupções bolhosas) ou sistêmicas incluindo reações anafilactóides. Em alguns casos, pode ser necessária a interrupção do tratamento.

Casos muito raros de vasculite23 por hipersensibilidade cutânea18 foram relatados.

Foram relatadas elevações assintomáticas e reversíveis na contagem plaquetária e nos níveis de enzimas do fígado24.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Sintomas25 e gravidade

A superdosagem acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea16 de Versa (enoxaparina sódica) pode causar complicações hemorrágicas26. A absorção de enoxaparina sódica após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência27.


Tratamento

Os efeitos anticoagulantes2 podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina deve ser idêntica à dose de enoxaparina sódica administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante28 de 1 mg de enoxaparina sódica, se a enoxaparina sódica foi administrada nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de enoxaparina sódica pode ser administrada se a enoxaparina sódica foi administrada em um período maior que 8 horas anteriores à administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina

seja necessária. Após 12 horas da injeção29 de enoxaparina sódica, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).


ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Versa (enoxaparina sódica) deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz. Não congelar as seringas pré-enchidas.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
2 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
3 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
4 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
5 Retroperitoneal: Área que ocupa a região mais posterior da CAVIDADE ABDOMINAL. Esta área limita-se lateralmente pelas bordas dos músculos quadrados lombares e se estende do DIAFRAGMA à borda da PELVE verdadeira, continuando então como espaço extraperitoneal pélvico.
6 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
7 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
8 Epidural: Mesmo que peridural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
9 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
10 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
11 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
12 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
13 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
14 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
15 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
16 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
17 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
18 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
19 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
20 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
21 Eritematosas: Relativas a ou próprias de eritema. Que apresentam eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
22 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
23 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
24 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
25 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
26 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
27 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
28 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
29 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.

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