ADVERTÊNCIAS JANUVIA

Gerais: JANUVIATM não deve ser utilizado por pacientes com diabetes tipo 1¹ ou para o tratamento de cetoacidose diabética². Hipoglicemia³: Nos estudos clínicos de JANUVIATM como monoterapia e JANUVIATM como parte da terapia combinada⁴ com a metformina⁵ ou a pioglitazona, as taxas de hipoglicemia³ relatadas com JANUVIATM foram semelhantes às observadas em pacientes que recebiam placebo⁶. O uso de JANUVIATM em combinação com medicamentos que sabidamente causam hipoglicemia³, como as sulfoniluréias⁷ ou a insulina⁸, ainda não foi adequadamente estudado. Insuficiência renal⁹: Recomenda-se ajuste posológico para pacientes¹⁰ com insuficiência renal⁹ moderada ou grave e para pacientes¹⁰ com IRT que requeiram hemodiálise¹¹ (ver Posologia e administração, Pacientes com insuficiência renal⁹). Gravidez¹²: Categoria de risco B. A sitagliptina não foi teratogênica¹³ para ratos em doses orais de até 250 mg/kg ou para coelhos que receberam 125 mg/kg durante a organogênese (até 32 e 22 vezes, respectivamente, a exposição humana com base na dose diária recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Em ratos, observou-se discreto aumento da incidência¹⁴ de malformações¹⁵ das costelas¹⁶ fetais (ausência, hipoplasia¹⁷ e costelas¹⁶ flutuantes) com doses orais de 1.000 mg/kg/dia (aproximadamente 100 vezes a exposição em humanos com base na dose diária recomendada de 100 mg/dia para humanos adultos). Na prole de ratos que receberam doses orais de 1.000 mg/kg/dia, foram observadas discretas reduções dos pesos corporais médios pré-desmame em ambos os sexos e ganhos de peso corporal pós-desmame em machos. No entanto, estudos de reprodução¹⁸ animal nem sempre são preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados conduzidos em mulheres grávidas; portanto, não se conhece a segurança de JANUVIATM nessa população. O uso de JANUVIATM, assim como o de outros agentes hipoglicemiantes orais¹⁹, não é recomendado na gravidez¹². Lactação²⁰: A sitagliptina é secretada no leite de ratas lactantes²¹. Não se sabe se a sitagliptina é secretada no leite humano; portanto, JANUVIATM não deve ser utilizado por uma mulher que esteja amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.