REAÇÕES ADVERSAS JANUVIA

JANUVIATM foi geralmente bem tolerado nos estudos clínicos controlados tanto em monoterapia como em terapia combinada¹ e a incidência² global de eventos adversos foi semelhante à relatada com o placebo³. A descontinuação da terapia por eventos adversos clínicos também foi semelhante à observada com o placebo³. Em quatro estudos controlados com placebo³, três de 24 semanas e um de 18 semanas de duração, 1.082 pacientes receberam 100 mg/dia de JANUVIATM e 778 pacientes receberam placebo³ (dois destes estudos também incluíram 456 pacientes que receberam 200 mg/dia de JANUVIATM, duas vezes a dose recomendada). Não foram relatadas reações adversas relacionadas ao medicamento que tenham ocorrido a uma incidência² ³ 1% em pacientes que receberam JANUVIATM. A incidência² global de hipoglicemia⁴ em pacientes que receberam JANUVIATM foi semelhante à observada com o placebo³ (100 mg de JANUVIATM, 1,2%; 200 mg de JANUVIATM, 0,9%; placebo³, 0,9%). A incidência² de eventos adversos gastrintestinais selecionados em pacientes que receberam cada uma das doses de JANUVIATM foi semelhante à observada com o placebo³, com exceção da incidência² mais alta de náuseas⁵ com a dose de 200 mg: dor abdominal (100 mg de JANUVIATM, 2,3%; 200 mg de JANUVIATM, 1,3%; placebo³, 2,1%), náuseas⁵ (1,4%, 2,9%, 0,6%), vômitos⁶ (0,8%, 0,7%, 0,9%) e diarréia⁷ (3,0%, 2,6%, 2,3%).