RESULTADOS DE EFICÁCIA PIEMONTE

Estudos Clínicos - Asma¹

PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 6 A 14 ANOS DE IDADE
A eficácia do montelucaste de sódio em pacientes pediátricos com idade entre 6 e 14 anos foi demonstrada em um estudo duplo-cego², controlado com placebo³, com 8 semanas de duração e que incluiu 336 pacientes (201 foram tratados com o montelucaste de sódio e 135 receberam placebo³) que usavam â-agonistas conforme necessário. A porcentagem média prevista para VEF1  foi 72% no período basal (variação aproximada, 45 a 90%) e aproximadamente 36% dos pacientes usavam corticosteroides inalatórios.
Em comparação ao placebo³, a dose diária do montelucaste de sódio em comprimidos mastigáveis de 5 mg administrada à noite diminuiu significativamente a porcentagem de dias com exacerbação de asma¹.
A avaliação global da asma¹ feita pelos pais e a avaliação da qualidade de vida feita pelos pacientes
pediátricos relacionada especificamente à asma¹ (em todos os critérios, incluindo atividades normais diárias e sintomas⁴ de asma¹) foram significativamente melhores com o montelucaste de sódio em comparação ao placebo³.
Em comparação ao placebo³, houve melhora significativa do VEF1  matutino (alteração de 8,7% versus 4,2% a partir do período basal no grupo que recebeu placebo³, p< 0,001) e diminuição significativa da necessidade do uso de â-agonista⁵ (diminuição de 11,7% a partir do período basal versus aumento de 8,2% a partir do período basal no grupo do placebo³, p? 0,050).
O efeito do tratamento foi obtido após a primeira dose e permaneceu constante durante a administração contínua diária em estudos clínicos com duração de até 6 meses.

Taxa de Crescimento de Pacientes Pediátricos
Dois estudos clínicos controlados mostraram que o montelucaste não afeta a taxa de crescimento em pacientes pediátricos pré-puberdade com asma¹. No estudo que incluiu crianças com idade entre 6 e 11 anos, a taxa de crescimento, avaliada pelo aumento do comprimento da parte inferior da perna, foi similar em pacientes tratados com montelucaste 5 mg uma vez ao dia por 3 semanas quando comparada ao placebo³ e foi significativamente menor em pacientes tratados com budesonida inalatória (200 mcg duas vezes ao dia) por 3 semanas quando comparada ao placebo³. Em um estudo de 56 semanas que incluiu crianças com idade entre 6 e 8 anos, a taxa de crescimento linear foi similar em pacientes que receberam diariamente montelucaste 5 mg e placebo³ (média de quadrados mínimos [QM] para o montelucaste e o placebo³: 5,67 e 5,64 cm/ano, respectivamente) e significativamente menor (média de QM, 4,86 cm/ano) em pacientes tratados com beclometasona inalatória (200 mcg duas vezes ao dia), em comparação ao placebo³ (diferença na média de QM [IC 95%]: -0,78 [-1,06; -0,49] cm/ano).
Tanto o montelucaste quanto a beclometasona versus placebo³ demonstraram benefício significativo em relação ao uso de medicamentos de resgate para pacientes⁶ com asma¹ leve.

PACIENTES PEDIÁTRICOS DE 2 ANOS A 5 ANOS DE IDADE
A eficácia de montelucaste de sódio em comprimidos mastigáveis de 4 mg uma vez ao dia,
administrados à noite, em pacientes pediátricos com 2 a 5 anos de idade foi demonstrada em um estudo duplo-cego², controlado com placebo³, com 12 semanas e que incluiu 689 pacientes (461 foram tratados com montelucaste de sódio e 228 receberam placebo³). O montelucaste de sódio melhorou significativamente vários endpoints de eficácia e melhorou os parâmetros de controle da asma¹.
O montelucaste de sódio foi significativamente melhor em comparação ao placebo³ nos seguintes endpoints de eficácia para os responsáveis por cuidar do paciente com asma¹ diariamente: dias com
sintomas⁴ diurnos de asma¹, escore de sintomas⁴ diurnos de asma¹ (incluindo tosse, chiado, problema para respirar e atividade das crianças), uso de beta-agonista⁵, resgate com corticosteroides, dias sem asma¹ e sintomas⁴ de asma¹ durante a noite (p <0,05). Além disso, houve tendência favorável do efeito do tratamento para o endpoint de eficácia crises de asma¹ (p= 0,107).
A avaliação global feita pelos médicos e a média da avaliação global da asma¹ feita por médicos
e pelos responsáveis por cuidar das crianças com asma¹ foram significativamente melhores com o
montelucaste de sódio em comparação ao placebo³ (p= 0,007 e 0,015, respectivamente).
O efeito do tratamento foi obtido após a primeira dose. Além disso, a contagem total de eosinófilos⁷
no sangue⁸ diminuiu significativamente (p= 0,034)