REAÇÕES ADVERSAS PIEMONTE

O montelucaste de sódio tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A incidência¹ global das reações adversas relatadas com o montelucaste de sódio foi comparável à do placebo².

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma³
O montelucaste de sódio foi avaliado em aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo².
Em um estudo clínico controlado com placebo² com duração de 8 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com o montelucaste de sódio e com incidência¹ maior do que a observada em pacientes que receberam placebo² foi cefaléia⁴.
A incidência¹ de cefaléia⁴ não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil de segurança nesses pacientes pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para o montelucaste de sódio.
Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com o montelucaste de sódio durante 3 meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma³
O montelucaste de sódio foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade.
Em um estudo clínico controlado com placebo² com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com o montelucaste de sódio e com incidência¹ maior do que a observada em pacientes que receberam placebo² foi sede. A
incidência¹ de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com o montelucaste de sódio por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais.
O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite⁵ alérgica
Em um estudo clínico controlado com placebo² com duração de 2 semanas, o montelucaste de sódio foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade para o tratamento de rinite⁵ alérgica.
O montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo². Nesse estudo, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ?1% dos pacientes tratados com o montelucaste de sódio e com incidência¹ maior do que a observada em pacientes tratados com placebo².
Experiências adversas relatadas após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do montelucaste de sódio.
Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
Distúrbios do sangue⁶ e sistema linfático⁷: aumento de tendência a sangramento.
Distúrbios do sistema imunológico⁸: reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia⁹ e muito raramente, infiltração eosinofílica hepática¹⁰.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, inclusive comportamento agressivo, ansiedade, anormalidades no sonho e alucinações¹¹, depressão, insônia, irritabilidade, inquietação, pensamento e comportamento suicidas (suicidalidade), tremor.
Distúrbios do sistema nervoso¹²: tontura¹³, sonolência, parestesia¹⁴/hipoestesia¹⁵ e, muito raramente, convulsão¹⁶.
Distúrbios cardíacos: palpitações¹⁷.
Distúrbios gastrintestinais: diarreia¹⁸, dispepsia¹⁹, náuseas²⁰, vômitos²¹.
Distúrbios hepatobiliares²²: aumento de ALT e AST e, muito raramente, hepatite²³ colestática.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: angioedema²⁴, hematoma²⁵, eritema nodoso²⁶, prurido²⁷, erupção²⁸ cutânea²⁹, urticária³⁰.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo³¹: artralgia³² e mialgia³³, inclusive cãibras musculares.
Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da administração: edema³⁴.