ESTUDOS CLÍNICOS - RINITE ALÉRGICA PIEMONTE

Atualizado em 28/05/2016

A eficácia do montelucaste de sódio para o tratamento da rinite1 alérgica sazonal foi avaliada em estudos de desenho semelhante, randômicos, duplo-cegos, controlados com placebo2 e com duração de 2 semanas que incluíram 4.924 pacientes (1.751 pacientes foram tratados com o montelucaste de sódio). Os pacientes tinham idade ?15 anos e histórico de rinite1 alérgica sazonal, teste cutâneo3 positivo a pelo menos um alérgeno4 sazonal relevante e sintomas5 ativos de rinite1 alérgica sazonal no início do estudo.
Em uma análise combinada de três estudos pivotais, a administração à noite do montelucaste de sódio em comprimidos de 10 mg uma vez ao dia a 1.189 pacientes resultou em melhora estatisticamente significativa do endpoint primário, escore de sintomas5 nasais diurnos e componentes individuais (congestão nasal, rinorréia6, prurido7 nasal e espirros); escore de sintomas5 noturnos e componentes individuais (congestão nasal ao despertar, dificuldade para dormir e despertares noturnos); escore de sintomas5 oculares diurnos e componentes individuais (lacrimejamento, prurido7, vermelhidão e inchaço8 ocular); avaliação global da rinite1 alérgica por pacientes e médicos; e escore de sintomas5 composto (composto dos escores de sintomas5 nasais diurnos e sintomas5 noturnos), em comparação com o placebo2.
Em um estudo separado de 4 semanas, no qual o montelucaste de sódio foi administrado uma vez ao dia pela manhã, a eficácia durante as duas semanas iniciais foi significativamente diferente do placebo2 e consistente com os efeitos observados em estudos que utilizaram doses noturnas. Além disso, o efeito ao longo do período de 4 semanas foi consistente com o resultado das duas semanas.
Em pacientes com rinite1 alérgica sazonal e idade ?15 anos que receberam o montelucaste de sódio, notou-se diminuição mediana de 13% na contagem de eosinófilos9 na circulação10 periférica, em comparação com o placebo2, durante os períodos de tratamento duplo-cego.
A eficácia do montelucaste de sódio para o tratamento da rinite1 alérgica perene foi avaliada ainda em dois estudos semelhantes, randômicos, duplo-cegos, controlados com placebo2, com duração de 6 semanas e que incluíram 3.235 pacientes (1.632 pacientes foram tratados com o montelucaste de sódio). Os pacientes com 15 a 82 anos de idade apresentavam histórico de rinite1 alérgica perene, teste cutâneo3 positivo para alérgenos11 presentes independentemente da estação do ano (incluindo ácaros, pelos de animais e esporos12 de fungos) e sintomas5 ativos de rinite1 alérgica perene no início do estudo.
Em um estudo, o montelucaste de sódio em comprimidos de 10 mg foi administrado uma vez ao dia a 1.000 pacientes, o que resultou em melhora estatisticamente significativa do endpoint primário, escore de sintomas5 nasais diurnos e seus componentes individuais (congestão nasal, rinorréia6 e espirros), em comparação com o placebo2. O montelucaste de sódio também demonstrou melhora da rinite1 alérgica perceptível ao paciente, conforme avaliado pelos endpoints secundários: avaliação global da rinite1 alérgica pelo paciente e escore geral da qualidade de vida em pacientes com rinoconjuntivite13 (média de pontos para os sete critérios: atividade, sono, sintomas5 não relacionados aos olhos14 e nariz15, problemas de aspecto prático, sintomas5 nasais, sintomas5 oculares e emocionais), em comparação com o placebo2.
A eficácia do montelucaste de sódio para o tratamento de rinite1 alérgica em pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade é embasada pela extrapolação da eficácia demonstrada em pacientes com
rinite1 alérgica e idade a partir de 15 anos, assim como na suposição de que o curso da doença, sua fisiopatologia16 e o efeito da medicação são substancialmente semelhantes nessas populações.

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Complementos

1 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
4 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
7 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
8 Inchaço: Inchação, edema.
9 Eosinófilos: Eosinófilos ou granulócitos eosinófilos são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo contra parasitas e agentes infecciosos. Também participam de processos inflamatórios em doenças alérgicas e asma.
10 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
11 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
12 Esporos: Estruturas unicelulares e uninucleares, resistentes ao calor e à dessecação, capazes de germinar em determinadas condições e reproduzirem assexuadamente o indivíduo que as originou.
13 Rinoconjuntivite: Rinite Alérgica ou Rinoconjuntivite é uma inflamação das mucosas das vias aéreas superiores e dos olhos. Os sintomas são espirros; coceira no nariz, na garganta, no céu da boca, nos olhos; lacrimejamento, obstrução nasal e dor de cabeça.

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14 Olhos:

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15 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
16 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.

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