PACIENTES EM ESTADO AVANÇADO COM TRATAMENTO PRÉVIO COM AZT INVIRASE

Atualizado em 25/05/2016

No estudo ACTG229/NV14255, 295 pacientes (média do CD4 basal =165) submetidos a tratamento prolongado com AZT (média de 713 dias) foram randomizados para receber Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, + Zalcitabina + AZT (associação tripla), Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, + AZT ou Zalcitabina + AZT. Nas análises das alterações médias de CD4 após 24 semanas, a associação tripla resultou em aumentos maiores na contagem de células1 CD4 (vide Fig.2) quando comparado com a associação zalcitabina + AZT. Não houve diferenças significativas nas alterações de CD4 entre pacientes recebendo Invirase (Saquinavir) + AZT e Zalcitabina + AZT.

O estudo NV14256 (EUA) é um estudo duplo-cego2, randomizado3, em andamento, comparando Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, + Zalcitabina à monoterapia com Zalcitabina e monoterapia com Invirase (Saquinavir) em pacientes com infecção4 pelo HIV5 em estado avançado e, pelo menos, 16 semanas de tratamento prévio com AZT. O sigilo do estudo continua em relação aos objetivos clínicos de progresso da doença. Entretanto, foram feitas análises das alterações médias de CD4 após 16 semanas, para um agrupamento de 423 pacientes. Tais análises demonstraram que a associação de Invirase (Saquinavir) + Zalcitabina relacionou-se com aumentos maiores na contagem de CD4 do que zalcitabina ou Invirase (Saquinavir) em monoterapia (vide Fig.3).

As comparações dos dados entre estudos (NV14256 comparado com ACTG229/NV14255) sugerem que quando o Invirase (Saquinavir) foi adicionado ao esquema prolongado de zidovudina administrado previamente, a continuação do AZT contribuia com pouca atividade.

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1 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
2 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
3 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.

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