REAÇÕES ADVERSAS (VIDE PRECAUÇÕES INVIRASE

Atualizado em 25/05/2016

A segurança de Invirase (Saquinavir) foi estudada em 688 pacientes que receberam a medicação isoladamente ou em associação com o AZT e/ou zalcitabina. A maioria dos eventos adversos foram de fraca intensidade. Os eventos adversos relatados com maior freqüência entre pacientes tratados com Invirase (Saquinavir) (excluindo-se os efeitos tóxicos reconhecidamente associados com AZT e zalcitabina, quando empregados em associações) foram: diarréia1, desconforto abdominal e náuseas2.

O Invirase (Saquinavir) não alterou o padrão, a freqüência ou a gravidade dos principais efeitos tóxicos reconhecidos como associados com o uso de zalcitabina e/ou de AZT. O clínico deve consultar os manuais completos dessas medicações (ou de outros agentes anti-retrovirais, caso necessário) para informar-se sobre as reações adversas associadas a essas drogas e a outros análogos de nucleosídeos.

A Tabela 4 relaciona os eventos adversos clínicos que ocorreram em ³ 2% dos pacientes recebendo Invirase (Saquinavir) 600 mg, 3 x ao dia, isoladamente ou em associação com AZT e/ou zalcitabina em dois estudos. A duração média de tratamento no estudo NV14255/ACTG229 (estudo da associação tripla) foi de 48 semanas; a duração média do tratamento entre o agrupamento de análise indireta avaliado quanto à
segurança (n=451) no estudo NV14256 foi de 42 semanas.

                                               

     Tabela 4: Percentual de Pacientes, por Segmento de Estudo, Que Experimentaram Efeitos Adversos Considerados, pelo menos,
  Possivelmente Relacionados com a Medicação do Estudo, ou de Relação Desconhecida e de Intensidade Moderada, Grave, ou com Risco de
                 Vida, que Ocorreram em > 2% dos Pacientes no Estudos NV14255/ACTG 229 e NV14256.


                                   NV14255/ACTG229                 NV14256.
 Efeito Adverso     SQV+AZT    SQV+ddC+AZT    ddC+AZT        ddC     SQV     SQV+ddC
          n=99         n=98     n=100         n=145    n=159    n=147

 GASTRINTESTINAL
                             
Diarréia1         3,0         1,0     -         1,4     3,8     3,4

Desconforto Abdominal
                              2,0         3,1     4,0         1,4     1,3     0,7
Náusea3         -         3,1     3,0         0,7     1,9     0,7
Dispepsia4     1,0         1,0     2,0         2,1     -     0,7
Dor Abdominal     2,0         1,0     2,0         0,7     1,9     0,7
Lesão5 da Mucosa6     -         -     4,0         1,4     -    0,7
Ulceração7 da Mucosa6 Oral
-         2,0     2,0         9,0     2,5     4,1
 
 DISTÚRBIOS DO SISTEMA
 NERVOSO CENTRAL E PERIFÉRICO
                             
                                     
                                                 
Cefaléia8         2,0         2,0     2,0         4,1     0,6     0,7
Parestesia9     2,0         3,1     4,0         0,7     1,0     1,0
Insensibilidade das Extremidades
                              2,0         1,0     4,0         -     -     0,7
 Tonturas10     -         2,0     1,0         -     -     -
 Neuropatia Periférica11
-         1,0     2,0         5,5     -     4,8
 
                             
 CORPO COMO UM TODO
                             
 Astenia12         6,1         9,2     10,0         0,7     1,3     0,7
 Distúrbios do Apetite
-         1,0     2,0         -     -     -
 
                             
 PELE13 E ANEXOS14

 Erupções     -         -     3,0         0,7     1,3     1,4
 Prurido15         -        -     2,0         -     -     -
 
 DISTÚRBIOS
 MÚSCULOESQUELÉTICOS
                             
                                     
 Dor Músculoesquelética
                              2,0         2,0     4,0         -     0,6     0,7
 Mialgia16         1,0         -     3,0         1,4     -     -


- Indica ausência de efeitos relatados

 

 

     Tabela 5: Percentual de Pacientes, por Segmento de Tratamento, com Anormalidades Laboratoriais Acentuadas* nos Estudos
                           

                                   NV14255/ACTG229                 NV14256.
        SQV+AZT    SQV+ddC+AZT    ddC+AZT        ddC     SQV     SQV+ddC
          n=99         n=98     n=100         n=145    n=159    n=147

BIOQUÍMICA

Cálcio (alto)     1        0    0        <1    0    0

Creatina        10        12    7        6    4    7

Fosfoquinase

Glicose17 (baixa)    0        0    0        4    5    4

Glicose17(alta)    0        0    0        0    <1    <1

Fósforo        2        1    0        0    0    0    

Potássio (alto)    0        0    0        1    <1    <1

Potássio (baixo)    0        0    0        0    <1    0

Amilase sérica    2        1    1        <1    <1    2

TGOs (AST)    2        2    0        3    <1    <1

TGPs (ALT)    0        3    1        3    <1    <1

Bilirrubina18 Total    1        0    0        0    <1    0

Ácido Úrico    0        0    1        Não    Não    Não Avaliado
                            avaliado    avaliado

HEMATOLOGIA

Neutrófilos19
 (baixos)        2        2    8        0    0    0    

Hemoglobina20
 (baixa)        0        0    1        0    <1    0

Plaquetas21 (baixas)    0        0    2        0    0    <1

* Anormalidade Laboratorial Acentuada definida como uma mudança do Grau 0 para, no mínimo, Grau 3 ou do Grau 1 para Grau 4 (Sistema de
Graduação ACTG).

 

Raramente foram relatadas ocorrências das seguintes experiências adversas durante os estudos clínicos de Invirase (Saquinavir), que foram consideradas, no mínimo, possivelmente relacionadas com o uso das medicações do estudo: confusão mental, ataxia22, fraqueza, leucemia23 mieloblástica aguda, tentativa de suicídio, Síndrome24 de Steven-Johnson, reação cutânea25 associada com aumento nos testes de função
hepática26, elevação isolada das transaminases, tromboflebite27, cefaléia8, trombocitopenia28, convulsão29, doença hepática26 crônica com testes de função hepática26 com alterações de Grau 4, icterícia30 e dor abdominal nos quadrantes superiores direito e esquerdo.

A Tabela 5 apresenta o percentual de pacientes com anormalidades laboratoriais acentuadas nos estudos NV14255/ACTG229 e NV14256.
As anormalidades laboratoriais acentuadas são definidas como sendo anormalidades de Graus 3 ou 4 em pacientes com valores basais normais ou uma anormalidade de Grau 4 em um paciente com anormalidade de Grau 1 no estado basal (Sistema de Graduação ACTG).

 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
2 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
3 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
4 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
5 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
6 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
7 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
8 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
9 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
10 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
11 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
12 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
13 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
14 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
15 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
16 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
17 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
18 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
19 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
20 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
21 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
22 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
23 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
24 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
25 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
26 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
27 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
28 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
29 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
30 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.

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