ESTUDOS CLÍNICOS VISUDYNE

Atualizado em 28/05/2016

Nos estudos de toxicidade1 aguda realizados em cobaias e cães, a Verteporfina foi
administrada por via intravenosa seguida de irradiação da epiderme2 dos membros
traseiros com luz para ativação da Verteporfina. A Verteporfina só provocou lesões3
locais profundas nos tecidos após ativação pela luz. Nestes estudos não se verificou
toxicidade1 sistêmica significativa relacionada com a Verteporfina.
Nos estudos de dose repetida (1 dose por dia) realizados em cobaias durante 4 semanas,
sem ativação pela radiação, registou-se a ocorrencia de hemólise4 extravascular5
moderada e resposta hematopoiética ao nível da medula óssea6, do baço7 e do figado8, com
doses de 25 ou 50 mg/kg/dia. Não se registraram efeitos relacionados com o tratamento
para as doses de 2 ou 10 mg/kg/dia, o que representa uma exposição (AUC) cerca de 92
vezes superior à recomendada para humanos. Em estudo de dose repetida com a
duração de 2 semanas, realizado em cães, registraram-se alterações microscópicas
associadas com o fármaco9 em estudo, e relacionadas com uma diminuição dos
parâmetros eritrocitários10, no fígado8, no baço7 e na medula óssea6, para doses de 10
mg/kg/dia. Não foi observado nenhum efeito relacionado com o tratamento para a dose
de 5 mg/kg/dia, uma exposição (AUC) cerca de 32 vezes superior à dose recomendada
para os humanos.
A administração rápida de 2,0 mg/kg de Verteporfina, a uma taxa de 7 mL/minuto (50
vezes superior à dose recomendada para seres humanos) a pequenos suínos
anestesiados, provocou alterações hemodinâmicas e, em alguns casos, morte súbita, nos
2 minutos após administração do fármaco9. O pré-tratamento com difenidramina
diminuiu estes efeitos, o que sugere que a histamina11 possa ter um papel ativo neste
processo. Os animais não anestesiados não foram afetados por estes parâmetros de
dosagem. Em cães anestesiados e conscientes, que receberam 20 mg/kg de Verteporfina
administrada a uma taxa de infusão de 5 mL/minuto, não foram registradas alterações
de pressão arterial12 média, ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca13, atividade
eletrocardiográfica ou no exame patológico grosseiro que foi realizado.
A compatibilidade da Verteporfina com o sangue14 humano foi avaliada. Não foram
registados sinais15 de hemólise4 ou de floculação proteica na presença de concentrações
167 vezes superiores à recomendada para os humanos.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
2 Epiderme: Camada superior ou externa das duas camadas principais da pele.
3 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
4 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
5 Extravascular: Relativo ao exterior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
6 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
7 Baço:
8 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
9 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
10 Eritrocitários: Relativo a eritrócito, ou seja, relativo à célula vermelha do sangue, cuja principal função é o transporte de oxigênio.
11 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
12 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
13 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
15 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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