PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS VISUDYNE
Geral
PARA USO OFTÁLMICO.SOMENTE O PRODUTO SÓ DEVE SER
MANIPULADO POR PROFISSIONAIS HABILITADOS.
Os pacientes submetidos ao tratamento com VISUDYNE ficam fotossensíveis durante
as 48 horas seguintes à infusão. Durante este período, os pacientes devem evitar a
exposição direta da pele1 desprotegida, olhos2 ou outros órgãos do corpo, à luz solar ou
luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas
fortes de halogênio, ou luz de alta intensidade utilizada em salas de operações e
consultórios dentários. O paciente deve proteger a pele1 e os olhos2, usando roupas
protetoras e óculos escuros, se tiver que sair para o ar livre durante o dia nas 48 horas
seguintes. Os cremes protetores solares anti-UV não são eficazes para evitar reação de
fotossensibilidade.
A luz ambiente artificial é segura. Os pacientes não devem permanecer no escuro, e
devem ser encorajados a expor a sua pele1 à luz ambiente artificial, dado que este
procedimento acelera a eliminação cutânea3 do fármaco4 através de um processo
designado por fotobranqueamento.
A terapia com VISUDYNE deve ser utilizada com precaução em pacientes que
apresentem insuficiência hepática5 moderada ou obstrução biliar visto não existirem
estudos para este grupo de pacientes.A Verteporfina é metabolizada pelo fígado6 e
excretada na bile7. A terapêutica8 com VISUDYNE deve ser utilizada com precaução em
pacientes que apresentem insuficiência hepática5 moderada ou severa, visto não
existirem estudos para este grupo de pacientes.
Os pacientes que apresentarem uma diminuição severa da visão9 (equivalente a 4 linhas
ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um
novo tratamento, pelo menos até que a sua visão9 se recupere por completo e atinja os
níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do
tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico.
O extravasamento de VISUDYNE pode provocar dor local forte, inflamação10, edema11 ou
descoloração no local da injeção12. A dor pode ser aliviada pela administração de
analgésicos13. Caso ocorra o extravasamento, a infusão deve ser interrompida
imediatamente. Proteja totalmente a área afetada da luz direta intensa até o edema11 e a
descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injeção12. Para
evitar extravasamento, deverá ser estabelecida uma via de fluxo livre IV antes de iniciar
a infusão com VISUDYNE e a via deverá ser acompanhada; para a infusão deve ser
usada a veia mais calibrosa possível, de preferência a do antebraço14, e as mais finas nas
costas15 da mão16 devem ser evitadas.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de VISUDYNE em pacientes
anestesiados. Após uma injeção12 por bolus17, em pequenos suínos anestesiados, de uma
dose de VISUDYNE mais de 10 vezes superior à recomendada para os pacientes,
verificaram-se alterações hemodinâmicas graves, incluindo morte, provavelmente como
resultado da ativação do sistema do complemento. A administração prévia de
difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina18 tem
um papel ativo neste processo. . Este efeito não foi observado em suínos conscientes,
nem em outras espécies, incluindo humanos. O VISUDYNE quando presente em
concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em
pacientes tratados, provocou um baixo nível de ativação do sistema do complemento no
sangue19 humano in vitro. Não foi registrada ativação do sistema do complemento,
clinicamente relevante, durante os ensaios clínicos20, mas não pode ser excluído o risco
de reação anafilática21 devidas à ativação do sistema do complemento. Os pacientes
devem ser supervisionados durante a perfusão do VISUDYNE e devem ser tomadas
precauções quando se considerar o tratamento com VISUDYNE de um paciente sob
efeito de anestesia22 geral.
Não existem dados clínicos que suportem o tratamento concomitante do segundo olho23.
Contudo, caso o tratamento do segundo olho23 for considerado necessário, deve ser
aplicada luz no segundo olho23 imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho23,
mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
Não existe experiências clínicas disponíveis relativa a pacientes com doença cardíaca
instável (classe III ou classe IV) nem em pacientes com hipertensão arterial24 não
controlada.