PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS VISUDYNE

Atualizado em 28/05/2016

Geral
PARA USO OFTÁLMICO.SOMENTE O PRODUTO SÓ DEVE SER
MANIPULADO POR PROFISSIONAIS HABILITADOS.
Os pacientes submetidos ao tratamento com VISUDYNE ficam fotossensíveis durante
as 48 horas seguintes à infusão. Durante este período, os pacientes devem evitar a
exposição direta da pele1 desprotegida, olhos2 ou outros órgãos do corpo, à luz solar ou
luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas
fortes de halogênio, ou luz de alta intensidade utilizada em salas de operações e
consultórios dentários. O paciente deve proteger a pele1 e os olhos2, usando roupas
protetoras e óculos escuros, se tiver que sair para o ar livre durante o dia nas 48 horas
seguintes. Os cremes protetores solares anti-UV não são eficazes para evitar reação de
fotossensibilidade.
A luz ambiente artificial é segura. Os pacientes não devem permanecer no escuro, e
devem ser encorajados a expor a sua pele1 à luz ambiente artificial, dado que este
procedimento acelera a eliminação cutânea3 do fármaco4 através de um processo
designado por fotobranqueamento.
A terapia com VISUDYNE deve ser utilizada com precaução em pacientes que
apresentem insuficiência hepática5 moderada ou obstrução biliar visto não existirem
estudos para este grupo de pacientes.A Verteporfina é metabolizada pelo fígado6 e
excretada na bile7. A terapêutica8 com VISUDYNE deve ser utilizada com precaução em
pacientes que apresentem insuficiência hepática5 moderada ou severa, visto não
existirem estudos para este grupo de pacientes.
Os pacientes que apresentarem uma diminuição severa da visão9 (equivalente a 4 linhas
ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um
novo tratamento, pelo menos até que a sua visão9 se recupere por completo e atinja os
níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do
tratamento subsequente tenham sido objeto de avaliação cuidadosa pelo médico.
O extravasamento de VISUDYNE pode provocar dor local forte, inflamação10, edema11 ou
descoloração no local da injeção12. A dor pode ser aliviada pela administração de
analgésicos13. Caso ocorra o extravasamento, a infusão deve ser interrompida
imediatamente. Proteja totalmente a área afetada da luz direta intensa até o edema11 e a
descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injeção12. Para
evitar extravasamento, deverá ser estabelecida uma via de fluxo livre IV antes de iniciar
a infusão com VISUDYNE e a via deverá ser acompanhada; para a infusão deve ser
usada a veia mais calibrosa possível, de preferência a do antebraço14, e as mais finas nas
costas15 da mão16 devem ser evitadas.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de VISUDYNE em pacientes
anestesiados. Após uma injeção12 por bolus17, em pequenos suínos anestesiados, de uma
dose de VISUDYNE mais de 10 vezes superior à recomendada para os pacientes,
verificaram-se alterações hemodinâmicas graves, incluindo morte, provavelmente como
resultado da ativação do sistema do complemento. A administração prévia de
difenidramina diminuiu o aparecimento destes efeitos, sugerindo que a histamina18 tem
um papel ativo neste processo. . Este efeito não foi observado em suínos conscientes,
nem em outras espécies, incluindo humanos. O VISUDYNE quando presente em
concentrações 5 vezes superiores à concentração plasmática máxima esperada em
pacientes tratados, provocou um baixo nível de ativação do sistema do complemento no
sangue19 humano in vitro. Não foi registrada ativação do sistema do complemento,
clinicamente relevante, durante os ensaios clínicos20, mas não pode ser excluído o risco
de reação anafilática21 devidas à ativação do sistema do complemento. Os pacientes
devem ser supervisionados durante a perfusão do VISUDYNE e devem ser tomadas
precauções quando se considerar o tratamento com VISUDYNE de um paciente sob
efeito de anestesia22 geral.
Não existem dados clínicos que suportem o tratamento concomitante do segundo olho23.
Contudo, caso o tratamento do segundo olho23 for considerado necessário, deve ser
aplicada luz no segundo olho23 imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho23,
mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
Não existe experiências clínicas disponíveis relativa a pacientes com doença cardíaca
instável (classe III ou classe IV) nem em pacientes com hipertensão arterial24 não
controlada.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
2 Olhos:
3 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
4 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
5 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
6 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
7 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
8 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
9 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
10 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
11 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
12 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
13 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
14 Antebraço:
15 Costas:
16 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
17 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
18 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
19 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
20 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
21 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
22 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
23 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
24 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.

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