GRAVIDEZ E LACTAÇÃO VISUDYNE

Atualizado em 28/05/2016

Não foram efetuados estudos com VISUDYNE em mulheres grávidas. Nos estudos
teratogenico1 em ratas, foram observadas incidência2 crescentes de
anoftalmia/microftalmia, costelas3 onduladas e alterações fetais em doses superiores a
aproximadamente 70 vezes a exposição ( baseada em AUC4 ) da dose recomendada para
humanos. Assim, o uso de VISUDYNE em mulheres grávidas não é recomendado,
exceto se o potencial benefício justificar o eventual risco para o feto5.
Desconhecendo-se se o VISUDYNE é excretado no leite humano, o tratamento com
VISUDYNE não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal
acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Após o tratamento com VISUDYNE o paciente pode apresentar distúrbios visuais
transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais
como alterações da visão6, diminuição da visão6 ou alteração do campo visual7. Os
pacientes que apresentem estes sintomas8 não devem conduzir ou utilizar máquinas
enquanto os sintomas8 persistirem.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM MEDICAMENTO E, EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES
ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM
CASO DE SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS, O MÉDICO RESPONSÁVEL
DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS - 1.0068.0890
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
* = marca de Novartis AG, Basiléia, Suíça
Fabricado por:
Parkedale Pharmaceuticals Inc. - Rochester , MI, EUA
Distribuído por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Taboão da Serra - SP
CNPJ n.º 56.994.502/0098-62
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
2 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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3 Costelas:
4 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.

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5 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
6 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
7 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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