GRAVIDEZ/TERATOGENICIDADE VISUDYNE

Os fetos de cobaias, submetidas durante 10 dias à administração de uma dose de 25
mg/kg/dia de Verteporfina (resultando numa exposição (AUC¹) 218 vezes superior à
recomendada em seres humanos), apresentaram uma maior incidência² de
anoftalmia/microftalmia, costelas³ onduladas e alterações fetais, com esta dose tóxica
para as mães. As coelhas grávidas, submetidas durante 13 dias a uma dose de 10
mg/kg/dia de Verteporfina, apresentaram uma desaceleração no aumento de peso e no
consumo de alimentos. A dose sem efeito observado de toxicidade⁴ materna ("noobserved-
effect-level", NOEL) foi de 3 mg/kg/dia para a toxicidade⁴ materna e a dose
sem efeito observado de toxicidade⁴ para o desenvolvimento foi de 10 mg/kg/dia. Não
foram observados sinais⁵ de teratogenicidade, mesmo para doses tóxicas para as mães.