POSOLOGIA VISUDYNE

Atualizado em 28/05/2016

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
VISUDYNE deve ser usado somente por oftalmologistas experientes no tratamento
de pacientes com degeneração macular1 relacionada a idade ou a miopia2 patológica.
O tratamento com VISUDYNE realiza-se em duas fases:
A primeira fase consiste em uma infusão intravenosa de VISUDYNE numa dosagem
igual a 6 mg/ m2 da área da superfície corporal, diluído em 30 mL de solução para
infusão, durante 10 minutos. ( INSTRUÇÕES de utilização E MANIPULAÇÃO )
A segunda fase consiste na ativação de VISUDYNE por uma luz, 15 minutos após o
início da infusão intravenosa. Para tal, é utilizada uma radiação de luz vermelha não
térmica (com comprimento de onda de 690nm ± 3 nm ), gerada por um laser diodo e
administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra óptica
recorrendo a uma lente de contato adequada. Na intensidade da luz recomendada de
600mW/cm2 , são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária
de 50J/cm2.
O diâmetro máximo da lesão3 neovascular da coróide é estimada por uma angiografia4
com fluoresceína e com fotografia de fundo de olho5. Recomenda-se o uso de uma
câmara com um aumento dentro de um intervalo de 2,4-2,6X. Todos os neovasos,
hemorragias6 e/ou manchas de fluoresceina, devem estar incluídos na zona de
tratamento.. Para garantir o tratamento de lesões7 com bordos mal delineados, deve ser
considerada uma margem adicional de 500 µm à volta da lesão3 visível. O bordo nasal da
zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 µm do bordo
temporal do disco óptico8.. O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento
nos estudos clínicos foi de 6400 µm. Para o tratamento de lesões7 maiores do que o
tamanho máximo da zona de tratamento, deve-se aplicar luz à maior área possível da
lesão3 ativa.
É importante seguir as recomendações anteriores para conseguir os melhores resultados
do tratamento. No caso de ambos olhos9 precisarem de tratamento, a luz no segundo olho10
deverá ser aplicada imediatamente após à aplicação da luz no primeiro, e não pode
haver passado mais de 20 minutos do início da infusão.
Os pacientes deverão ser reavaliados a cada três meses. Em caso de hemorragia11
recorrente dos NVC, a terapia com VISUDYNE poderá ser administrada até 4 vezes por
ano. Em caso de uma persistência ou progressão da lesão3 deverá se repetir o tratamento
com VISUDYNE. Nos ensaios clínicos12, os pacientes foram tratados até no máximo
nove vezes, durante dois anos.
INSTRUÇÕES PARA INFUSÃO E MANIPULAÇÃO
Reconstituição
Para reconstituir: Evitar reconstituir em ambiente com luz direta. 7 mL de água estéril
para injeção13 deve ser adicionado na formulação obtendo um volume final de 7,5mL do
produto reconstituido. A concentração desta solução é de 2,0 mg/mL de Verteporfina. A
solução deve ser agitada cuidadosamente até a dissolução completa. Certifique-se que a
solução está homogênea sem precipitados.
Precauções : não reconstituua com solução salina. O produto reconstituído deve ser
mantido no escuro e deve ser injetado dentro de 4 horas após reconstituição, pois a
solução não contém conservante.
Após reconstituição, recolocar o frasco de VISUDYNE na embalagem para proteger da
exposição à luz.
Diluição: A solução reconstituída tem concentração de 2,0mg/mL com volume de
7,5mL por frasco de 15mg. Para obter a concentração de 6mg/m2 de superfície corpórea
deve-se realizar uma segunda diluição com glicose14 5%. Cada paciente deve receber um
volume total constante de 30mL por infusão controlada. Para determinar o volume
requerido da droga reconstituida, a dose desejada da droga e a superfície corporal do
paciente serão levados em consideração.
Exemplo:
1°Passo
Dose do VISUDYNE x Superfície corporal do paciente (SCP) = Dose de VISUDYNE
total
6mg/ m2 x 1,8 m2 = 10,8mg
2°Passo
Dose total / Concentração da droga reconstituída = Volume de droga reconstituida
10,8mg / 20mg/mL = 5,4mL
3°Passo
Infusão total - volume da droga = Volume de Glicose14 5%
30,0mL- 5,4 mL= 24,6mL
Misture a droga reconstituida juntamente com o volume requerido de glicose14 5% na
linha de infusão e na seringa15. O volume final de VISUDYNE será 30mL.
Procedimento de infusão
Conecte a seringa15 à conecção - Y, um micro-filtro de 1,2 µm, e a via de infusão da
seguinte forma:
Seringa15
(contendo 5mL de Glicose14 5%)

 extensão tipo Y do sistema Filtro Via de infusão
Seringa15 contendo 30ml da solução de VISUDYNE
Prepare a via de infusão com solução diluída da droga (volume morto aproximadamente
2mL). Coloque a seringa15 em uma seringa15 de injeção13 programada (bomba). Ajuste o
fluxo de infusão a 3mL/min.
Ligue a bomba de infusão.
Assim que a seringa15 seja preenchida desligue a bomba de injeção13.
Vire a chave do conector -Y para a seringa15 contendo 5mL de glicose14 5%. Injete
manualmente a glicose14 5% em velocidade aproximada de 5mL/min para ejetar o
restante da solução da via de infusão e do filtro.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Degeneração macular: A degeneração macular destrói gradualmente a visão central, afetando a mácula, parte do olho que permite enxergar detalhes finos necessários para realizar tarefas diárias tais como ler e dirigir. Existem duas formas - úmida e seca. Na forma úmida, há crescimento anormal de vasos sanguíneos no fundo do olho, podendo extravasar fluidos que prejudicam a visão central. Na forma seca, que é a mais comum e menos grave, há acúmulo de resíduos do metabolismo celular da retina, aliado a graus variáveis de atrofia do tecido retiniano, causando uma perda visual central, de progressão lenta, podendo dificultar a realização de algumas atividades como ler e escrever ou a identificação de traços de fisionomia.
2 Miopia: Incapacidade para ver de forma clara objetos que se encontram distantes do olho.Origina-se de uma alteração dos meios de refração do olho, alteração esta que pode ser corrigida com o uso de lentes especiais, e mais recentemente com o uso de cirurgia a laser.
3 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
4 Angiografia: Método diagnóstico que, através do uso de uma substância de contraste, permite observar a morfologia dos vasos sangüíneos. O contraste é injetado dentro do vaso sangüíneo e o trajeto deste é acompanhado através de radiografias seriadas da área a ser estudada.
5 Fundo de olho: Fundoscopia, oftalmoscopia ou exame de fundo de olho é o exame em que se visualizam as estruturas do segmento posterior do olho (cabeça do nervo óptico, retina, vasos retinianos e coroide), dando atenção especialmente a região central da retina, denominada mácula. O principal aparelho utilizado pelo clínico para realização do exame de fundo de olho é o oftalmoscópio direto. O oftalmologista usa o oftalmoscópio indireto e a lâmpada de fenda.
6 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
7 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
8 Disco Óptico: Porção do nervo óptico vista no fundo de olho com a utilização do oftalmoscópio. É formado pelo encontro de todos os axônios das células ganglionares da retina assim que penetram no nervo óptico.
9 Olhos:
10 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
11 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
12 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
13 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
14 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
15 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.

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