POSOLOGIA VISUDYNE

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
VISUDYNE deve ser usado somente por oftalmologistas experientes no tratamento
de pacientes com degeneração macular¹ relacionada a idade ou a miopia² patológica.
O tratamento com VISUDYNE realiza-se em duas fases:
A primeira fase consiste em uma infusão intravenosa de VISUDYNE numa dosagem
igual a 6 mg/ m2 da área da superfície corporal, diluído em 30 mL de solução para
infusão, durante 10 minutos. ( INSTRUÇÕES de utilização E MANIPULAÇÃO )
A segunda fase consiste na ativação de VISUDYNE por uma luz, 15 minutos após o
início da infusão intravenosa. Para tal, é utilizada uma radiação de luz vermelha não
térmica (com comprimento de onda de 690nm ± 3 nm ), gerada por um laser diodo e
administrada através de uma lâmpada de fenda equipada com uma fibra óptica
recorrendo a uma lente de contato adequada. Na intensidade da luz recomendada de
600mW/cm2 , são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária
de 50J/cm2.
O diâmetro máximo da lesão³ neovascular da coróide é estimada por uma angiografia⁴
com fluoresceína e com fotografia de fundo de olho⁵. Recomenda-se o uso de uma
câmara com um aumento dentro de um intervalo de 2,4-2,6X. Todos os neovasos,
hemorragias⁶ e/ou manchas de fluoresceina, devem estar incluídos na zona de
tratamento.. Para garantir o tratamento de lesões⁷ com bordos mal delineados, deve ser
considerada uma margem adicional de 500 µm à volta da lesão³ visível. O bordo nasal da
zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 µm do bordo
temporal do disco óptico⁸.. O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento
nos estudos clínicos foi de 6400 µm. Para o tratamento de lesões⁷ maiores do que o
tamanho máximo da zona de tratamento, deve-se aplicar luz à maior área possível da
lesão³ ativa.
É importante seguir as recomendações anteriores para conseguir os melhores resultados
do tratamento. No caso de ambos olhos⁹ precisarem de tratamento, a luz no segundo olho¹⁰
deverá ser aplicada imediatamente após à aplicação da luz no primeiro, e não pode
haver passado mais de 20 minutos do início da infusão.
Os pacientes deverão ser reavaliados a cada três meses. Em caso de hemorragia¹¹
recorrente dos NVC, a terapia com VISUDYNE poderá ser administrada até 4 vezes por
ano. Em caso de uma persistência ou progressão da lesão³ deverá se repetir o tratamento
com VISUDYNE. Nos ensaios clínicos¹², os pacientes foram tratados até no máximo
nove vezes, durante dois anos.
INSTRUÇÕES PARA INFUSÃO E MANIPULAÇÃO
Reconstituição
Para reconstituir: Evitar reconstituir em ambiente com luz direta. 7 mL de água estéril
para injeção¹³ deve ser adicionado na formulação obtendo um volume final de 7,5mL do
produto reconstituido. A concentração desta solução é de 2,0 mg/mL de Verteporfina. A
solução deve ser agitada cuidadosamente até a dissolução completa. Certifique-se que a
solução está homogênea sem precipitados.
Precauções : não reconstituua com solução salina. O produto reconstituído deve ser
mantido no escuro e deve ser injetado dentro de 4 horas após reconstituição, pois a
solução não contém conservante.
Após reconstituição, recolocar o frasco de VISUDYNE na embalagem para proteger da
exposição à luz.
Diluição: A solução reconstituída tem concentração de 2,0mg/mL com volume de
7,5mL por frasco de 15mg. Para obter a concentração de 6mg/m2 de superfície corpórea
deve-se realizar uma segunda diluição com glicose¹⁴ 5%. Cada paciente deve receber um
volume total constante de 30mL por infusão controlada. Para determinar o volume
requerido da droga reconstituida, a dose desejada da droga e a superfície corporal do
paciente serão levados em consideração.
Exemplo:
1°Passo
Dose do VISUDYNE x Superfície corporal do paciente (SCP) = Dose de VISUDYNE
total
6mg/ m2 x 1,8 m2 = 10,8mg
2°Passo
Dose total / Concentração da droga reconstituída = Volume de droga reconstituida
10,8mg / 20mg/mL = 5,4mL
3°Passo
Infusão total - volume da droga = Volume de Glicose¹⁴ 5%
30,0mL- 5,4 mL= 24,6mL
Misture a droga reconstituida juntamente com o volume requerido de glicose¹⁴ 5% na
linha de infusão e na seringa¹⁵. O volume final de VISUDYNE será 30mL.
Procedimento de infusão
Conecte a seringa¹⁵ à conecção - Y, um micro-filtro de 1,2 µm, e a via de infusão da
seguinte forma:
Seringa¹⁵
(contendo 5mL de Glicose¹⁴ 5%)

 extensão tipo Y do sistema Filtro Via de infusão
Seringa¹⁵ contendo 30ml da solução de VISUDYNE
Prepare a via de infusão com solução diluída da droga (volume morto aproximadamente
2mL). Coloque a seringa¹⁵ em uma seringa¹⁵ de injeção¹³ programada (bomba). Ajuste o
fluxo de infusão a 3mL/min.
Ligue a bomba de infusão.
Assim que a seringa¹⁵ seja preenchida desligue a bomba de injeção¹³.
Vire a chave do conector -Y para a seringa¹⁵ contendo 5mL de glicose¹⁴ 5%. Injete
manualmente a glicose¹⁴ 5% em velocidade aproximada de 5mL/min para ejetar o
restante da solução da via de infusão e do filtro.