EFEITOS INDESEJÁVEIS OCULARES VISUDYNE

Atualizado em 28/05/2016

Efeitos comuns ( 1 - 10% ) Alterações da visão1, tais como: enevoamento e distorção davisão ou visualização de centelhas de luz, diminuição da visão1, alteração do campo
visual com aparecimentos de anéis escuros ou acinzentados, escotomas2 e manchas
negras. , lacrimejamento, hemorragia3 subretiniana e hemorragia3 do vítreo4
Foi registrada perda severa de visão1, equivalente a 4 linhas ou mais, nos 7 dias
seguintes ao tratamento, em 2,1% dos pacientes tratados com Verteporfina nos estudos
clínicos oculares controlados com placebo5 da fase III e em menos de 1 % dos pacientes
incluídos nos estudos clínicos não controlados. Essa situação ocorreu principalmente
em pacientes com DMRI com lesões6 NVC oculta ou clássicas mínimas e não foi
registrada em pacientes tratados com placebo5. Na maioria dos pacientes registrou-se
uma recuperação total ou parcial da visão1 até aos valores da linha de base.Num outro
ensaio controlado versus placebo5, realizado numa população de pacientes com lesões6
neovasculares da coroide7 com predominância da forma oculta, a incidência8 de perda
severa de visão1, nos 7 dias após tratamento, foi de aproximadamente 4%. Na maioria
dos pacientes registrou-se uma recuperação total ou parcial da visão1 relativamente aos
valores iniciais.
Efeitos incomuns (0,1 - 1% ): Descolamento da retina9 ( não regmatógeno ), hemorragia3
sub-retiniana, hemorragia3 vítrea.
Efeitos indesejáveis no local da injeção10:
Efeitos comuns ( 1 -10% ) Dor, edema11, extravasamento, inflamação12, hemorragia3,
hiperssensibilidade.
Efeitos incomuns ( 0,1 - 1% ): Hemorragia3, descoloração e hipersensibilidade.
Efeitos indesejáveis sistêmicos13:
Efeitos comuns ( 1 -10% ): Dor relacionada com a perfusão apresentando-se
primeiramente como dor nas costas14 mas podendo também irradiar para a pélvis, zona do
ombro ou costelas15, náusea16, reações de fotossensibilidade, astenia17, prurido18,
hipercolesterolemia19.
A maioria das reações adversas foram consideradas leves a moderadas e de natureza
transitória. As reações de fotossensibilidade (em 2,2% dos pacientes e < 1% dos
tratamentos com VISUDYNE) manifestaram-se sob a forma de queimaduras solares na
sequência da exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após o tratamento com
VISUDYNE. Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de
proteção da fotossensibilização descritas no pontoi Precauções e Advertências
especiais de utilização.
A elevada incidência8 de dores nas costas14 durante a infusão intravenosa, registrada no
grupo tratado com VISUDYNE, não foi associada com qualquer evidência de hemólise20
ou reação alérgica21, desaparecendo geralmente ao terminar o procedimento da infusão.
Efeitos incomuns ( 0,1 - 1% ): Dor, hipertensão22, hipestesia, febre23
Eventos adversos raros ocorridos nos ensaios clínicos24 ( < 0,1% ) ou reportados
espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização inclusive:
Efeitos adversos oculares: não perfusão dos vasos retinianos ou coroideanos;
Efeitos adversos sistêmicos13: dor no peito25, síncope26 e reações alérgicas severas com
dispnéia27 e rubor.
A maioria das reações adversas registradas foram leves a moderadas e de natureza
transitória. Os efeitos indesejáveis reportados em pacientes com miopia28 patológica e
síndrome29 de histoplasmose ocular foram semelhantes aos reportados em pacientes com
DMRI.

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Complementos

1 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
2 Escotomas: Regiões da retina em que há perda ou ausência da acuidade visual devido a patologias oculares.
3 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
4 Vítreo: 1. Substância gelatinosa e transparente que preenche o espaço interno do olho. 2. Com a transparência do vidro; claro, límpido, translúcido. 3. Relativo a ou próprio de vidro.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
7 Coroide: 1. Que se assemelha a qualquer membrana e especialmente ao cório. 2. Na oftalmologia, diz-se de ou membrana que envolve o olho, situada entre a esclera e a retina.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
9 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
10 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
11 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
12 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
13 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
14 Costas:
15 Costelas:
16 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
17 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
18 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
19 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
20 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
21 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
22 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
23 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
24 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
25 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
26 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
27 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
28 Miopia: Incapacidade para ver de forma clara objetos que se encontram distantes do olho.Origina-se de uma alteração dos meios de refração do olho, alteração esta que pode ser corrigida com o uso de lentes especiais, e mais recentemente com o uso de cirurgia a laser.
29 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.

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