EFEITOS INDESEJÁVEIS OCULARES VISUDYNE

Efeitos comuns ( 1 - 10% ) Alterações da visão¹, tais como: enevoamento e distorção davisão ou visualização de centelhas de luz, diminuição da visão¹, alteração do campo
visual com aparecimentos de anéis escuros ou acinzentados, escotomas² e manchas
negras. , lacrimejamento, hemorragia³ subretiniana e hemorragia³ do vítreo⁴
Foi registrada perda severa de visão¹, equivalente a 4 linhas ou mais, nos 7 dias
seguintes ao tratamento, em 2,1% dos pacientes tratados com Verteporfina nos estudos
clínicos oculares controlados com placebo⁵ da fase III e em menos de 1 % dos pacientes
incluídos nos estudos clínicos não controlados. Essa situação ocorreu principalmente
em pacientes com DMRI com lesões⁶ NVC oculta ou clássicas mínimas e não foi
registrada em pacientes tratados com placebo⁵. Na maioria dos pacientes registrou-se
uma recuperação total ou parcial da visão¹ até aos valores da linha de base.Num outro
ensaio controlado versus placebo⁵, realizado numa população de pacientes com lesões⁶
neovasculares da coroide⁷ com predominância da forma oculta, a incidência⁸ de perda
severa de visão¹, nos 7 dias após tratamento, foi de aproximadamente 4%. Na maioria
dos pacientes registrou-se uma recuperação total ou parcial da visão¹ relativamente aos
valores iniciais.
Efeitos incomuns (0,1 - 1% ): Descolamento da retina⁹ ( não regmatógeno ), hemorragia³
sub-retiniana, hemorragia³ vítrea.
Efeitos indesejáveis no local da injeção¹⁰:
Efeitos comuns ( 1 -10% ) Dor, edema¹¹, extravasamento, inflamação¹², hemorragia³,
hiperssensibilidade.
Efeitos incomuns ( 0,1 - 1% ): Hemorragia³, descoloração e hipersensibilidade.
Efeitos indesejáveis sistêmicos¹³:
Efeitos comuns ( 1 -10% ): Dor relacionada com a perfusão apresentando-se
primeiramente como dor nas costas¹⁴ mas podendo também irradiar para a pélvis, zona do
ombro ou costelas¹⁵, náusea¹⁶, reações de fotossensibilidade, astenia¹⁷, prurido¹⁸,
hipercolesterolemia¹⁹.
A maioria das reações adversas foram consideradas leves a moderadas e de natureza
transitória. As reações de fotossensibilidade (em 2,2% dos pacientes e < 1% dos
tratamentos com VISUDYNE) manifestaram-se sob a forma de queimaduras solares na
sequência da exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após o tratamento com
VISUDYNE. Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de
proteção da fotossensibilização descritas no pontoi Precauções e Advertências
especiais de utilização.
A elevada incidência⁸ de dores nas costas¹⁴ durante a infusão intravenosa, registrada no
grupo tratado com VISUDYNE, não foi associada com qualquer evidência de hemólise²⁰
ou reação alérgica²¹, desaparecendo geralmente ao terminar o procedimento da infusão.
Efeitos incomuns ( 0,1 - 1% ): Dor, hipertensão²², hipestesia, febre²³
Eventos adversos raros ocorridos nos ensaios clínicos²⁴ ( < 0,1% ) ou reportados
espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização inclusive:
Efeitos adversos oculares: não perfusão dos vasos retinianos ou coroideanos;
Efeitos adversos sistêmicos¹³: dor no peito²⁵, síncope²⁶ e reações alérgicas severas com
dispnéia²⁷ e rubor.
A maioria das reações adversas registradas foram leves a moderadas e de natureza
transitória. Os efeitos indesejáveis reportados em pacientes com miopia²⁸ patológica e
síndrome²⁹ de histoplasmose ocular foram semelhantes aos reportados em pacientes com
DMRI.