ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES XARELTO

Atualizado em 27/04/2017


Pacientes com próteses valvulares

A segurança e eficácia de Xarelto® (rivaroxabana) não foram estudadas em pacientes com próteses de válvulas cardíacas; portanto, não há dados para suportar que Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg (15 mg em pacientes com insuficiência renal1 moderada ou grave) forneça anticoagulação adequada nesta população de pacientes.

Medicação concomitante

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes recebendo tratamento sistêmico2 concomitante com antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol) ou inibidores das proteases do HIV3 (por exemplo, ritonavir). Estes fármacos são potentes inibidores de CYP 3A4 e de gp-P. Portanto, estes fármacos podem aumentar as concentrações plasmáticas da rivaroxabana até um grau clinicamente relevante (2,6 vezes em média), o que pode levar ao aumento do risco de sangramentos (ver “Interações Medicamentosas”).

Entretanto, o antimicótico azólico fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A4, tem menor efeito na exposição à rivaroxabana e pode ser co-administrado (ver “Interações Medicamentosas”).

Tratamento de TVP e EP: Insuficiência renal1

Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal1 que estejam recebendo co-medicações que levem ao aumento da concentração de rivaroxabana no plasma4 (ver “Interações Medicamentosas”).

Prevenção de acidente vascular cerebral5 e embolia6 sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, TVP e EP: Insuficiência renal1

Em pacientes com insuficiência renal1 grave (ClCr < 30 mL/min), os níveis plasmáticos de rivaroxabana podem elevar-se significativamente (1,6 vezes na média), o que pode levar a um aumento do risco de sangramento. Em razão da doença de base, estes pacientes têm um aumento do risco de sangramento e de trombose7.

Em virtude dos dados clínicos limitados, Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela nos pacientes com ClCr < 30 - 15 mL/min (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).

Não há dados clínicos disponíveis para pacientes8 com insuficiência renal1 grave (ClCr < 15 mL/min). Portanto o uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado nestes pacientes (ver “Posologia e Modo de Usar” e “Propriedades Farmacocinéticas”).

Após o início do tratamento, os pacientes com insuficiência renal1 grave ou risco aumentado de sangramentos e aqueles que recebem tratamento sistêmico2 concomitante com antimicóticos azólicos ou inibidores das proteases do HIV3 devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais9 de complicações hemorrágicas10 (ver “Interações Medicamentosas”).

Risco de sangramento

Xarelto® (rivaroxabana), como outros antitrombóticos, deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como:

- distúrbios hemorrágicos11 adquiridos ou congênitos12;

- hipertensão arterial13 grave não controlada;

- doença gastrintestinal ulcerativa ativa;

- ulcerações14 gastrintestinais recentes;

- retinopatia vascular15;

- hemorragia16 intracraniana ou intracerebral recente;

- anormalidades vasculares17 intraespinais ou intracerebrais;

- cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica recente;

- bronquiectasia18 ou história de sangramento pulmonar.

Deve-se ter cuidado se os pacientes forem tratados concomitantemente com fármacos que interferem na hemostasia19, como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), ácido acetilsalicílico, os inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos.

Pode-se considerar tratamento profilático apropriado para pacientes8 com risco de doença ulcerativa gastrintestinal (ver “Interações Medicamentosas”).

Qualquer queda de hemoglobina20 ou da pressão arterial21 sem explicação deve levar à investigação de um local com sangramento.

Cirurgia e intervenções

Se um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica forem necessários, Xarelto® (rivaroxabana) deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e com base no julgamento clínico do médico.

Se o procedimento não puder ser adiado, o aumento do risco de sangramento deve ser avaliado em relação à urgência22 de tal intervenção.

A administração de Xarelto® (rivaroxabana) deve ser reiniciada após o procedimento invasivo ou a intervenção cirúrgica, o mais rapidamente possível, desde que a situação clínica do paciente permita e a sua hemostasia19 adequada tenha sido estabelecida (ver "Propriedades Farmacocinéticas ").

Prolongamento do QTc

Não foi observado efeito de prolongamento do QTc com o uso de Xarelto® (rivaroxabana) (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).

Informação sobre os excipientes

Como este medicamento contém lactose23, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose23 ou à galactose24 (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose25-galactose24) não devem tomar Xarelto® (rivaroxabana) (ver “Composição”).

Tratamento de TVP e EP: pacientes com embolia6 pulmonar hemodinamicamente instáveis ou pacientes que necessitam de trombólise26 ou embolectomia pulmonar

Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado como uma alternativa à heparina não fracionada em pacientes com embolia6 pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que podem receber trombólise26 ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e eficácia de Xarelto® (rivaroxabana) não foram estabelecidas nestas situações clínicas.

Gravidez27 e lactação28

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
2 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
3 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
4 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
5 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
6 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
7 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
8 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
11 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
12 Congênitos: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
13 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
14 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
15 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
16 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
17 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
18 Bronquiectasia: Sinônimo de “dilatação dos brônquios”. Há uma dilatação anormal e permanente dos brônquios cartilaginosos de médio calibre, da quinta à décima divisão brônquica. A dilatação está associada a uma destruição inflamatória dos tecidos musculares e elásticos das paredes brônquicas.
19 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
20 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
21 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
22 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
23 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
24 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
25 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
26 Trombólise: Nome dado ao processo usado para dissolver um coágulo que existe na corrente sanguínea.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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