INFORMAÇÕES ADICIONAIS PARA POPULAÇÕES ESPECIAIS XARELTO

Atualizado em 26/04/2017


Pacientes com insuficiência hepática1

Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática2 associada a coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C (ver “Contraindicações” e “Propriedades Farmacocinéticas”).

Pacientes com insuficiência renal3

Não é requerido ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal3 leve (depuração de creatinina4 (ClCr): ≤ 80 - 50 mL/min) (ver “Propriedades Farmacocinéticas”). Para pacientes5 com insuficiência renal3 moderada (depuração de creatinina4 (ClCr): < 50 - 30 mL/min) ou grave (depuração de creatinina4 (ClCr): < 30 - 15 mL/min) a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).

Dados clínicos limitados para pacientes5 com insuficiência renal3 grave (ClCr: < 30 - 15 mL/min) indicam que as concentrações plasmáticas da rivaroxabana são significativamente aumentadas, portanto, Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com precaução nestes pacientes (ver “Advertências e Precauções” e “Propriedades Farmacocinéticas”).

O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min (ver “Advertências e Precauções” e “Propriedades Farmacocinéticas”).

Convertendo de antagonistas de vitamina6 K (AVK) para Xarelto® (rivaroxabana)

O tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciada a terapia com Xarelto® (rivaroxabana) assim que o valor de RNI for ≤ 3,0.

Em pacientes convertidos de AVKs para Xarelto® (rivaroxabana), os valores de RNI serão falsamente elevados após a ingestão de Xarelto® (rivaroxabana). O RNI não é válido para medir a atividade anticoagulante7 de Xarelto® (rivaroxabana), e desta forma não deve ser usado para este fim (ver “Interações Medicamentosas”).

Convertendo de Xarelto® (rivaroxabana) para antagonistas de vitamina6 K (AVK)

Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Xarelto® (rivaroxabana) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante7 alternativo. Deve ser observado que Xarelto® (rivaroxabana) pode contribuir para um valor elevado de RNI.

Em pacientes convertidos de Xarelto® (rivaroxabana) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que os valores de RNI sejam ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Xarelto® (rivaroxabana) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Xarelto® (rivaroxabana)). Com a descontinuação de Xarelto® (rivaroxabana), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose (ver "Interações Medicamentosas).

Convertendo de anticoagulantes8 parenterais para Xarelto® (rivaroxabana)

Para pacientes5 que estejam atualmente recebendo um anticoagulante7 parenteral, Xarelto® (rivaroxabana) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).

Convertendo de Xarelto® (rivaroxabana) para anticoagulantes8 parenterais

Descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) e administre a primeira dose do anticoagulante7 parenteral no momento em que a próxima dose de Xarelto® (rivaroxabana) seria administrada.

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Pacientes idosos

Não é requerido ajuste de dose com base na idade do paciente (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).

Gênero

Não é requerido ajuste de dose com base no sexo do paciente (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).

Peso corporal

Não é requerido ajuste de dose com base no peso corporal do paciente (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).

Diferenças étnicas

Não é requerido ajuste de dose com base em diferenças étnicas (ver “Propriedades Farmacocinéticas”).



Dosagem e método de administração no tratamento de TVP e EP

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
2 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
3 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
4 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
5 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
6 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
7 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
8 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.

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