REAÇÕES ADVERSAS XARELTO

Atualizado em 27/04/2017


Resumo do perfil de segurança

A segurança de Xarelto® (rivaroxabana) foi avaliada em quatro estudos de fase III que incluíram 6.097 pacientes expostos a Xarelto® (rivaroxabana) 10 mg, submetidos a uma cirurgia ortopédica de grande porte nos membros inferiores (artroplastia total do quadril ou do joelho), em 3.997 pacientes enfermos hospitalizados tratados por até 39 dias e em três estudos de fase III para tratamento de TEV com 4.556 pacientes expostos a Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg duas vezes ao dia por três semanas seguido de 20 mg uma vez ao dia, ou a 20 mg uma vez ao dia tratados por até 21 meses.

Além disso, a segurança de Xarelto® (rivaroxabana) foi também avaliada em 7.750 pacientes com fibrilação atrial não valvular de dois estudos clínicos de fase III com, pelo menos uma dose de Xarelto® (rivaroxabana) e em 10.225 pacientes com SCA com pelo menos uma dose de Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg (duas vezes ao dia) ou 5 mg (duas vezes ao dia) junto com AAS ou AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.

Em um total aproximado de 67% de pacientes expostos a pelo menos uma dose de rivaroxabana foram relatados eventos adversos emergentes ao tratamento. Cerca de 22% dos pacientes experimentaram reações adversas consideradas relacionadas ao tratamento conforme avaliado pelos investigadores. Em pacientes tratados com Xarelto® (rivaroxabana) 10 mg submetidos à artroplastia do quadril ou joelho e em pacientes enfermos hospitalizados, ocorreram sangramentos em aproximadamente 6,8% e 12,6% dos pacientes, respectivamente, e anemia1 ocorreu em aproximadamente 5,9% e 2,1% dos pacientes, respectivamente. Em pacientes tratados tanto com Xarelto® (rivaroxabana) 15 mg duas vezes ao dia seguido de 20 mg uma vez ao dia para o tratamento de TVP ou EP, quanto com Xarelto® (rivaroxabana) 20 mg uma vez ao dia para prevenção de TVP e de EP recorrentes, eventos de sangramento ocorreram em aproximadamente 27,8% dos pacientes e anemia1 ocorreu em aproximadamente 2,2% dos pacientes. Em pacientes tratados para prevenção de AVC e embolia2 sistêmica, sangramento de qualquer tipo ou gravidade foi reportado com uma taxa de eventos de 28 por 100 pacientes ao ano, e anemia1 com uma taxa de 2,5 por 100 pacientes ao ano. Em pacientes tratados para prevenção de morte cardiovascular e infarto do miocárdio3 após síndrome4 coronariana aguda (SCA), sangramento de qualquer tipo ou gravidade foi relatado com uma taxa de evento de 22 por 100 pacientes ao ano. Anemia1 foi relatada com uma taxa de 1,4 por 100 pacientes ao ano.

Em razão do modo de ação farmacológico, Xarelto® (rivaroxabana) pode ser associado a um risco aumentado de sangramento oculto ou manifesto em qualquer tecido5 ou órgão, o que pode resultar em anemia1 pós-hemorrágica6. O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes, por exemplo, naqueles com hipertensão arterial7 grave não-controlada e/ou com medicação concomitante que afete a hemostasia8 (ver “Advertências e Precauções”). O sangramento menstrual pode ser intensificado e/ou prolongado.

Os sinais9, sintomas10 e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia1 (ver “Superdose”).

Complicações hemorrágicas11 podem se apresentar como fraqueza, palidez, tontura12, cefaleia13 ou edema14 inexplicável, dispneia15 e choque16 inexplicável. Em alguns casos, como consequência da anemia1, foram observados sintomas10 de isquemia17 cardíaca, tais como dor no peito18 ou angina19 pectoris.

Foram relatadas para Xarelto® (rivaroxabana) complicações conhecidas secundárias ao sangramento grave, como síndrome compartimental20 e falência renal21 devido à hipoperfusão. Portanto, deve-se considerar a possibilidade de uma hemorragia22 ao avaliar as condições de qualquer paciente anticoagulado.

Lista tabulada de reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com Xarelto® (rivaroxabana) estão resumidas na tabela abaixo. As reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência, que são definidas como muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Xarelto® (Bula para o profissional de saúde)
  Ampliar Ampliar  


Xarelto® (Bula para o profissional de saúde)
  Ampliar Ampliar  
Xarelto® (Bula para o profissional de saúde)
  Ampliar Ampliar  
Xarelto® (Bula para o profissional de saúde)
  Ampliar Ampliar  


Observações pós-comercialização

Angioedema23 e edema14 alérgico foram relatados no período de pós-comercialização em associação temporal ao uso de Xarelto® (rivaroxabana). A frequência dessas reações adversas relatadas na experiência de pós-comercialização não pode ser estimada. Nos dados agrupados dos estudos Fase III, estes eventos foram pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica24 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
2 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
3 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
4 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
5 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
6 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
7 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
8 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Hemorrágicas: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
12 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
13 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
14 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
15 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
16 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
17 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
18 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
19 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
20 Síndrome compartimental: Caracteriza-se pela elevação anômala da pressão tecidual no interior de um compartimento fechado, é comum no interior de um compartimento osteo-fascial. A pressão compartimental pode aumentar quando diminui o volume do compartimento ou quando se expande o seu conteúdo. Este processo, como resultado da elevação da pressão intracompartimental, pode chegar a comprometer a irrigação das diferentes estruturas nervosas e musculares da região e posteriormente, se não tratado, levar à necrose de tecidos, lesão funcional permanente e inclusivamente, em casos mais graves, alterações do ponto de vista sistêmico, como insuficiência renal, insuficiência respiratória, falência multiorgânica e morte.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
23 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
24 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.

Tem alguma dvida sobre REAÇÕES ADVERSAS XARELTO?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta ser enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dvidas j respondidas.