INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE POPULAÇÕES ESPECIAIS XARELTO
Pacientes com insuficiência hepática1
Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática2 associada à coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C (ver Contraindicações e Propriedades Farmacocinéticas).
Pacientes com insuficiência renal3
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal3 leve (depuração de creatinina4 (ClCr): ≤ 80 - 50 mL/min) (veja subitem Propriedades Farmacocinéticas).
O tratamento para pacientes5 com insuficiência renal3 moderada (depuração de creatinina4 (ClCr): < 50 30 mL/min) ou grave (depuração de creatinina4 (ClCr): < 30 - 15 mL/min) deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia, baseado no modelo de Farmacocinética (ver Advertências e Precauções e Propriedades Farmacocinéticas).
Dados clínicos limitados para pacientes5 com insuficiência renal3 grave (ClCr < 30 - 15 mL/min) indicam que as concentrações plasmáticas de rivaroxabana aumentam significativamente, portanto, Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
O uso de Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pacientes5 com ClCr < 15 mL/min (ver Advertências e Precauções e Propriedades Farmacocinéticas).
Convertendo de antagonistas de vitamina6 K (AVK) para Xarelto® (rivaroxabana)
O tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciado com Xarelto® (rivaroxabana) assim que os valores de RNI forem ≤ 2,5.
Em pacientes convertidos de AVKs para Xarelto® (rivaroxabana), os valores de RNI serão falsamente elevados após a ingestão de Xarelto® (rivaroxabana). O RNI não é válido para medir a atividade anticoagulante7 de Xarelto® (rivaroxabana), e desta forma não deve ser usado para este fim (ver Interações Medicamentosas).
Convertendo de Xarelto® (rivaroxabana) para antagonistas de vitamina6 K (AVK)
Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Xarelto® (rivaroxabana) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante7 alternativo. Deve ser observado que Xarelto® (rivaroxabana) pode contribuir para valores elevados de RNI.
Em pacientes convertidos de Xarelto® (rivaroxabana) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que os valores de RNI sejam ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Xarelto® (rivaroxabana) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Xarelto® (rivaroxabana)). Com a descontinuação de Xarelto® (rivaroxabana), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose (ver "Interações Medicamentosas").
Convertendo de anticoagulantes8 parenterais para Xarelto® (rivaroxabana)
Para pacientes5 recebendo atualmente um anticoagulante7 parenteral, Xarelto® (rivaroxabana) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).
Convertendo de Xarelto® (rivaroxabana) para anticoagulantes8 parenterais
Descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) e administre a primeira dose do anticoagulante7 parenteral no momento em que a próxima dose de Xarelto® (rivaroxabana) seria administrada.
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Pacientes idosos
Não é requerido ajuste de dose com base na idade do paciente (ver Propriedades Farmacocinéticas).
Gênero
Não é requerido ajuste de dose com base no sexo do paciente (ver Propriedades Farmacocinéticas).
Peso corporal
Não é requerido ajuste de dose com base no peso corporal do paciente (ver Propriedades Farmacocinéticas).
Diferenças étnicas
Não é requerido ajuste de dose com base em diferenças étnicas (verPropriedades Farmacocinéticas).